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Curso iniciación a la elaboración de fórmulas magistrales

Este curso gratis de Iniciación a la Elaboración de Fórmulas magistrales es un sencillo tutorial que tiene como objetivo:

  • Controlar las condiciones de trabajo que intervienen en la elaboración de productos farmacéuticos o afines en establecimientos y servicios de farmacia, según las normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales, que establece la legislación vigente.
  • Verificar la calidad de las materias primas recepcionadas, bajo la supervisión del facultativo.
  • Controlar el material de acondicionamiento a utilizar en fase posteriores, bajo la supervisión del facultativo.
  • Realizar todas las operaciones descritas en el procedimiento normalizado de trabajo, encaminadas a la obtención del producto, bajo supervisión del facultativo responsable.
  • Dosificar y envasar productos en condiciones higiénicas adecuadas, con arreglo a la legislación vigente y bajo la supervisión del facultativo, para la obtención de productos terminados.

Realizar este curso online gratis de Auxiliar de Odontología es muy fácil:
1. Estúdiese el temario que aparece a continuación.
2. Envíenos el formulario del final del temario con su nombre, apellidos y email, y las respuestas a las preguntas de evaluación.
3. Cuando haga ésto, podrá descargarse el diploma que aparece al final de esta página y completarlo con sus datos personales.

CURSO DE INICIACIÓN A LA ELABORACIÓN DE FÓRMULAS MAGISTRALES

TEMA 1. EL LABORATORIO FARMACÉUTICO. GENERALIDADES

1.1 Utillaje en el laboratorio farmacéutico

La Real Academia Española define “utillaje” como el conjunto de útiles necesarios para una industria. Dentro de los útiles van a ser necesarios en el laboratorio farmacéutico distinguen dos tipos, materiales y equipos.

Se regula por ley el utillaje que una farmacia tiene que tener. El Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, por el que se aprueban las normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales desarrolla un listado sobre el utillaje mínimo que debe existir en un laboratorio de formulación magistral para la elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinales.

1.2 Tipos de materiales, clasificación, manipulación y aplicaciones

En el laboratorio farmacéutico los materiales que se utilizan más frecuentemente, son de vidrio, de plástico o de porcelana.

Los materiales los podemos dividir en dos clases:

  • Materiales volumétricos, que se utilizan fundamentalmente para medir volú Pipetas, probetas, matraces aforados, buretas, dispensadores y diluidores.
  • Materiales no volumétricos, que se utilizan con otros fines. Tubos de ensayo y de centrifuga, matraces Erlenmeyer y Kitasato, vasos de precipitados, copas graduadas, pipetas pasteur, frascos lavadores, embudos, portaobjetos y cubreobjetos, y morteros.

Por otro lado, tenemos que diferenciar los materiales utilizados en la fabricación de los medicamentos, de aquellos materiales que se utilizan para el envasado de éstos, que es lo que se denomina el material de acondicionamiento. Lo que hace es contener las formulas elaboradas. Tenemos ampollas, duquesas, frascos, viales, tapones, capsulas de aluminio y envases utilizados en el reenvasado.

1.3 Equipos utilizados

Aquí vamos a encontrar una serie de equipos que son comunes en la mayoría de laboratorios y otros que difieren según la capacidad de trabajo y sofisticación de éstos. De manera general un laboratorio dispondrá de microscopio óptico, lupas, balanzas, termómetros, destiladores y desionizadores, pHmetros, baños, centrífugas, mecheros y placas calefactoras, agitadores, estufas y hornos, autoclaves, y neveras y congeladores.

Además de estos equipos, vamos a encontrar equipos más específicos según aumenten las necesidades del laboratorio: cámara de flujo laminar, máquina de comprimir, capsulador, cerrador de viales, sellador de ampollas, Reenvasador de dosis unitarias, densímetro y alcohómetro.

1.4 Técnicas y procedimientos de limpieza y desinfección del material y equipos

Cada uno de los aspectos relacionados con la fabricación, almacenamiento, distribución y dispensación de medicamentos, debe ir acompañado de adecuados procedimientos de limpieza, con el fin de eliminar todo aquello que pueda suponer la contaminación del producto, que en este caso es el medicamento.

Cada servicio de farmacia, debe poseer un Protocolo Normalizado de Trabajo (PNT) donde se definan las normas básicas de limpieza y desinfección de la zona o local de preparación y del material.

La responsabilidad sobre la limpieza del material y los equipos recae sobre todo el personal, tanto del que se encargue de la limpieza del laboratorio, como del personal que se encargue de la elaboración de los productos.

La limpieza se puede realizar de manera manual o por medio de equipos automatizados de tipo lavavajillas. Antes de iniciar cualquier formulación deben revisarse detenidamente el material a utilizar comprobando su adecuada limpieza.

Se recomienda la elaboración de un plan de limpieza, que proporcione las pautas para una limpieza regular diaria,’] mensual, anual y aquellas no periódicas. Cada servicio debe adaptar su plan, ya que según el volumen de trabajo y el espacio de que dispongan, las necesidades de limpieza y desinfección serán distintas.

Debe quedar reflejada toda actividad de limpieza, en un documento de registro de limpieza, que debe ser firmado y fechado por el responsable que lleva a cabo dicho procedimiento.

1.5 Normativa comunitaria estatal y en su caso autonómica sobre: Correcta elaboración  y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales

La Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, establece como objetivo primordial que los medicamentos que se dispensen sean de calidad, seguros y eficaces. Dentro de los medicamentos, se incluyen las fórmulas magistrales y los preparados oficinales. Y es en el capitulo IV de dicha ley, referido “a las garantías sanitarias de las fórmulas magistrales y preparados oficinales”, donde se establece que las fórmulas magistrales serán preparadas con sustancias de acción e indicación reconocidas legalmente en España en las oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos legalmente reconocidos que dispongan de los medios necesarios para su preparación de acuerdo con las exigencias establecidas en el Formulario Nacional.

En cualquier caso en el proceso de elaboración de fórmulas magistrales se observarán las normas de correcta elaboración y control de calidad establecidos. El Real Decreto 175/2001, por el que se aprueban las normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales, establece que los laboratorios de elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinales, con el fin de asegurar la calidad en todos sus fases, deben implantar un sistema de garantía de calidad que asegure que:

–     Las fórmulas magistrales y preparados oficinales se elaboren y controlen según las normas de correcta elaboración

y control de calidad.

  • Las responsabilidades del personal estén especificadas.
  • Existan disposiciones sobre la aprobación definitiva de cada preparado, su almacenaje, distribución y manipulación posterior, de forma que su calidad se mantenga íntegra hasta la fecha de caducidad.

formulas_magistrales_carpe_diemTodos los aspectos que influyen directa o indirectamente en la calidad de las preparaciones que se realizan en las oficinas de farmacia y resto de servicios farmacéuticos, vienen descritos en este Real Decreto 175/2001. Se estructura en capítulos de la siguiente manera:

Capítulo preliminar: objeto y definiciones

Capítulo I: personal que participa en la preparación de medicamentos en las oficinas de farmacia o servicios farmacéuticos

Capítulo II: Locales y el utillaje

Capítulo III: Documentación empleada y exigida

Capítulo IV: Materias primas utilizadas en la elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinales y material de acondicionamiento empleado

Capítulo V: Elaboración de fórmulas magistrales y/o preparados oficinales

Capítulo VI: Dispensación de las fórmulas magistrales y preparados oficinales

TEMA 2. PRODUCTOS UTILIZADOS EN LA ELABORACIÓN

2.1 Conceptos básicos en la elaboración de medicamentos: principio activo, materia prima, excipiente, forma farmacéutica, fórmula magistral, preparado oficinal

  • Principio activo: toda materia, cualquiera que sea su origen -humano, animal, vegetal, químico o de otro tipo- a la que se atribuye una actividad apropiada para constituir un medicamento.
  • Materia prima: toda sustancia, activa o inactiva, empleada en la fabricación de un medicamento, ya permanezca inalterada, se modifique o desaparezca en el transcurso del proceso.
  • Excipiente: aquella materia que, incluida en las formas galénicas, se añade a los principios activos o a sus asociaciones para servirles de vehículo, posibilitar su preparación y estabilidad, modificar sus propiedades organolépticas o determinar las propiedades físico-químicas del medicamento y su biodisponibilidad.
  • Forma galénica o forma farmacéutica: también denominada forma de dosificación, es la disposición a que se adaptan los principios activos y excipientes para constituir un medicamento.
  • Fórmula magistral: es el medicamento destinado a un paciente individualizado, preparado por un farmacéutico, o bajo su dirección, para cumplimentar expresamente una prescripción facultativa detallada de los principios activos que debe incluir.
  • Preparado oficinal: aquel medicamento elaborado según las normas de correcta elaboración y control de calidad establecidas al efecto y garantizado por un farmacéutico o bajo su dirección, dispensado en oficina de farmacia o servicio farmacéutico, enumerado y descrito por el Formulario Nacional, destinado a su entrega directa a los enfermos a los que abastece dicha farmacia o servicio farmacé

2.2 Abreviaturas utilizadas en formulación magistral

Una abreviatura es la representación gráfica reducida de una palabra mediante la supresión de letras finales o centrales. El uso de abreviaturas facilita una descripción más breve y concisa del asunto que se trata. En formulación magistral las abreviaturas son usadas muy frecuentemente por los médicos en las recetas médicas de este tipo de preparados. Las encontramos en la bibliografía oficial como el Formulario Nacional y la Real Farmacopea Española.

2.3 Materias  primas:   legislación  vigente,  Real   Farmacopea  Española,  origen,  pruebas de identificación, control de calidad, etiquetado y almacenaje

Legislación vigente

El Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, por el que se aprueban las normas de correcta elaboración y control de tildad de las fórmulas magistrales y preparados oficinales en su capítulo IV trata de las materias primas y del material de acondicionamiento.

2.4 Real Farmacopea Española

La Real Farmacopea Española constituye el código de referencia para todos los ámbitos relacionados con el Medicamento. La ORDEN SCO/3129/2005, de 30 de septiembre, aprueba la tercera edición de la Real Farmacopea Española. Engloba, en un sólo volumen, todas las normas de obligado cumplimiento en materia de farmacopea en España.

Origen

El origen de las materias primas debe ser confirmado por el farmacéutico responsable del servicio de farmacia, verificando que han sido fabricadas y manipuladas según las normas de correcta fabricación. Todo para garantizar que se cumplen los requisitos de pureza, identidad, riqueza y toxicidad aguda definidos.

Las materias primas pueden ser adquiridas por los servicios de farmacia a un centro autorizado, a otras entidades, siempre que el farmacéutico responsable conozca el sistema de calidad del fabricante de la materia prima, o bien, con carácter excepcional, pueden ser suministradas de manera centralizada por la Administración.

Pruebas de identificación

Todas las materias primas utilizadas en el laboratorio farmacéutico deben llegar con un certificado de los análisis realizados por el fabricante o envasador. La Real Farmacopea Española específica, en la monografía de cada materia prima, las pruebas de identificación y ensayos que considera necesario realizar sobre cada producto.

Las oficinas de farmacia que así lo deseen pueden llevar a cabo sus propias pruebas de identificación de acuerdo a las monografías de la RFE. De manera voluntaria pueden realizar también una serie de controles sencillos para verificar algunas de las características indicadas en el certificado de análisis. Algunas de las características observadas son el color, el olor, el aspecto y el pH.

Control de calidad

Todos los envases con materias primas nada más ser recibidas deben ser inspeccionados visualmente. Hay que completar un “informe de entrada” de cada producto. Se realiza un examen externo para detectar envases deteriorados, roturas, rajas, pérdidas de producto, estado de los precintos y cierres. El examen debe incluir también la apertura de los envases para observar el contenido y comprobar posibles anomalías como olores y colores diversos, suciedad. A la vez se comprueba la identidad del producto basándose en el etiquetado del proveedor. Otros documentos que se pueden adjuntar al etiquetado son el boletín de análisis del lote y la ficha de seguridad del producto.

Etiquetado

El etiquetado de las materias primas deberá ser perfectamente legible y preciso. Toda materia prima almacenada en el laboratorio farmacéutico tiene que estar correctamente etiquetada, hasta su uso en la elaboración de fórmulas magistrales o preparados oficinales, momento a partir del cual será etiquetada como producto acabado.

Almacenaje

Una vez aceptadas, las materias primas deberán ser almacenadas asegurándose una buena conservación físico-química y microbiológica, así como la ausencia de toda contaminación cruzada. La zona que se destine al almacenamiento de estas materias primas, debe ser diseñada de tal manera que se puedan colocar por orden las materias primas y los productos acabados, separados entre sí y clasificados según su naturaleza. Es necesario disponer de neveras y congeladores en los casos en que se manejen materias primas que necesiten temperaturas de conservación más bajas.

Excipientes más utilizados en las formulaciones y funciones principales

Los excipientes son sustancias que no poseen ningún efecto por si mismos pero que sirven de vehículo a los principios activos condicionando la acción de éstos. Se utilizan para la obtención de una forma farmacéutica deseada facilitando la elaboración, conservación y administración de las fórmulas magistrales y preparados oficinales.

La elección de éstos es muy importante ya que pueden modificar la administración, liberación y absorción del fármaco. Oe manera general según la función que ejercen se clasifican en absorbentes o adsorbentes, agentes secuestrantes o quelantes, antioxidantes, agentes de difusión, anestésicos locales, antiadherentes o lubricantes, conservantes, diluyentes, disgregantes, edulcorante, emulsificantes, humectantes o agentes tensioactivos, isotonizantes, recubridores o coatings, solventes, tampones o búffers, y viscosantes.

El Formulario Nacional recoge entre sus páginas las monografías de excipientes compuestos y sencillos utilizados en la fabricación de fórmulas magistrales.

Material de acondicionamiento: legislación vigente, normas de calidad, condiciones de uso y etiquetado

Legislación vigente

El Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, por el que se aprueban las normas de correcta elaboración y control de calidad de las fórmulas magistrales y preparados oficinales en su capítulo IV trata de las materias primas y del material de acondicionamiento.

Normas de calidad

Cualquier contenedor de cualquier materia prima, excipiente o principio activo, y de productos intermedios o acabados, debe estar correctamente identificado, registrado y listo para su uso. Cuando se reciben en el laboratorio, se deben registrar, examinar y aprobar minuciosamente, antes de ser aceptados.

Condiciones de uso

El Formulario Nacional describe el procedimiento normalizado de recepción y almacenamiento del material de acondicionamiento. El personal que realiza la recepción del material de acondicionamiento debe comprobar que el material recibido corresponde con el pedido, que el material se encuentra en perfecto estado, y realizar el registro de entrada. Los materiales que no cumplan con los requisitos en esta primera inspección se devolverán al proveedor.

Etiquetado

El etiquetado de los envases debe ser perfectamente legible y preciso. Además, debe ser comprensible para el usuario final, con el objetivo de que éste pueda identificar fácilmente el producto.

Terminología básica en la elaboración de medicamentos

Las normas de correcta elaboración y control de calidad describen no sólo las condiciones generales mínimas que deben reunir el personal, los locales, el utillaje, la documentación, las materias primas utilizadas y los materiales de acondicionamiento, la elaboración, el control de calidad y dispensación, sino también términos básicos utilizados en la elaboración de medicamentos como acondicionamiento, cuarentena, lote, procedimiento o registro, entre otros.

TEMA 3. OPERACIONES FÍSICO-QUÍMICAS BÁSICAS PARA LA ELABORACIÓN Y CONTROL DE PRODUCTOS

3.1 Medición    de    volumen:    unidades,    material    volumétrico,    calibrado,    limpieza y recomendaciones de uso

La extensión de los cuerpos en el espacio se denomina volumen. El volumen de un cuerpo representa la cantidad de espacio que ocupa su materia y que no puede ser ocupado por otro cuerpo. La extensión de un cuerpo se expresa en tres dimensiones: largo, ancho y alto. Su unidad en el Sistema Internacional es el metro cúbico (m3).

El material volumétrico es aquel que se utiliza para medir volúmenes exactos de productos. En el laboratorio farmacéutico se emplean habitualmente pipetas, buretas, matraces aforados, y muchos otros materiales graduados en centímetros cúbicos o en mililitros. El material utilizado debe estar correctamente calibrado, de tal manera que se minimicen los posibles errores en la medida por culpa de éste. El calibrado del material volumétrico se realiza determinando la masa de un líquido, de densidad conocida, contenido en un material volumétrico, o vertido por él. Se debe controlar la temperatura, debido a que influye en el calibrado.

formulas_magistrales_carpe_diem3.2 Determinación de la masa: Unidades de masa, balanzas y métodos de pesada. Verificación y calibración

La masa de un cuerpo es una propiedad que mejor caracteriza la cantidad de materia del mismo. Su unidad en el Sistema Internacional es el kilogramo (kg), que se conoce también por sus reducciones como gramo (g) o miligramo (mg), o su ampliación como tonelada (mil kilos). En algunos países, como en Estados Unidos, se mide también en libras (Ib) u onzas (oz).

Las balanzas se pueden clasificar de dos maneras:

  • En base a su funcionamiento: balanzas mecánicas y balanzas electró En el laboratorio farmacéutico, lo más habitual es utilizar una balanza electrónica de precisión.
  • En base a su capacidad y precisión: balanzas de precisión, analíticas, industriales y ultramicro.

Las balanzas deben ser calibradas periódicamente, de manera que se pueda garantizar que el valor de peso obtenido es el correcto. La calibración es necesaria antes de trabajar por primera vez con la balanza. Posteriormente, todas las balanzas por desgaste de las misma con el paso de los años, se descalibran y pierden la cualidad de darnos el peso exacto, por lo que deberán ser calibradas de nuevo.

3.3 Concentración: concepto y expresión.  Unidades. Técnicas de dilución.  Realización y cálculos

La concentración es la característica de una disolución que muestra la proporción o relación que hay entre la cantidad de un soluto y la cantidad de disolvente.

La concentración de una disolución puede expresarse en términos cualitativos o en términos cuantitativos.

En el campo científico y técnico, una determinación cualitativa de la concentración casi nunca es suficiente, lo que hace necesario medir de manera cuantitativa las soluciones, para describir la concentración.

Hay diferentes maneras de expresar la concentración cuantitativamente. Estas distintas maneras se basan en la masa, en el volumen, o en ambos, y pueden expresarse como porcentaje, molaridad, molalidad, normalidad, fracción molar y concentraciones muy pequeñas.

Es muy importante realizar adecuadamente diluciones de los productos, para poder trabajar con disoluciones adecuadas a cada uso. Es común realizar esta técnica de dilución de manera seriada. De esta forma se realizan sucesivamente diluciones, que proporcionan concentraciones cada vez menores del producto.

Densidad: concepto, determinación y aplicaciones

Toda la materia se caracteriza por poseer una masa y un volumen. Pero la misma masa de distintas sustancias puede ocupar distintos volúmenes. Y al igual, volúmenes iguales de distintas sustancias, pueden poseer distinta cantidad de masa. De esta manera notamos que el hierro o el hormigón son pesados, mientras que la misma cantidad de goma de borrar o plástico son ligeras.

La propiedad que nos permite medir lo ligero o pesado que es un material de denomina densidad. La relación existente entre masa y volumen de un cuerpo, nos indica que cuando mayor sea la masa y menor el volumen del cuerpo, mayor será la densidad del cuerpo, y más pesado resultará.

Medición de temperatura

La temperatura es la magnitud física que expresa el grado o nivel de calor de los cuerpos o del ambiente. La temperatura es una propiedad intensiva, que no dependen del tamaño del sistema.

Se expresa en el Sistema Internacional en grado Kelvin (K) que representa una escala de medición de temperatura absoluta. Aunque de uso cotidiano es más común verla expresada en grado Ceisius o centígrado (°C) y en grado Fahrenheit (°F), que representan escalas de medición relativas.

Viscosidad: concepto, determinación y aplicaciones

La viscosidad es aquella propiedad de un fluido por la cual ofrece resistencia a fluir cuando se le aplica una fuerza externa. La resistencia de un fluido depende de su cohesión y su adherencia. Los fluidos de alta viscosidad presentan una cierta resistencia a fluir, mientras que los fluidos de baja viscosidad fluyen con facilidad.

La viscosidad se produce por el efecto de corte o deslizamiento resultante del movimiento de una capa de fluido con respecto a otro. Se puede considerar como causada por la fricción interna de las moléculas. Es por tanto una manifestación del movimiento molecular dentro del fluido

La viscosidad se puede expresar como viscosidad absoluta o dinámica o como viscosidad cinemática. Otras formas de expresar la viscosidad son como viscosidad específica o relativa y viscosidad intrínseca,

Punto de fusión: concepto y determinación

El paso de un material de estado sólido a estado líquido se denomina fusión, y tiene lugar a una temperatura determinada para cada sistema, que se llama punto de fusión. Se trata de una temperatura característica de cada sustancia: el punto de fusión del agua es de 0°C, el alcohol funde a -117°C y el hierro a 1539°C.

Durante el proceso de fusión, la temperatura del sistema permanece constante aunque se siga suministrando calor. Para que se llegue a fundir un sistema, hay que suministrar una cantidad de calor determinada, que se denomina calor latente de fusión. Todo el calor se invierte en ese cambio de estado, no variando la temperatura o punto de fusión. Sólo cuando se ha cambiado de fase totalmente es cuando comienza a subir la temperatura.

3.4 Punto de solidificación:concepto y determinación

La solidificación es el proceso inverso a la fusión. En esta ocasión se produce el paso de líquido a sólido, con desprendimiento de calor.

El calor latente de fusión es igual al de solidificación. Es la cantidad de calor que desprende la masa de un líquido al solidificarse a su temperatura de congelación.

El punto de solidificación es la temperatura máxima alcanzada en el transcurso de la solidificación de un líquido en condiciones de sobrefusión.

3.5 Determinación del pH. Conceptos fundamentales

El pH (potencial de hidrógeno) es una medida de la acidez o alcalinidad de una solución. Indica la concentración de iones hidronio, [H30+], presentes en determinadas sustancias, formados por la unión de iones hidrógeno a moléculas de agua sin disociar.

Lo que ocurre cuando se disocia el agua es que los iones hidrógeno e hidroxilo se combinan con moléculas de agua sin disociar formando iones más complejos como los iones de hidronio, H30+.

En el agua pura a 25°C, las concentraciones de iones hidrógeno e hidroxilo son iguales, 1x 107 mol/I. Un ácido es una sustancia que dona protones, mientras que una base es una sustancia que capta protones. Por tanto, la adición de un soluto ácido al agua hace que la concentración de iones hidrógeno supere el valor de 1x 10-7 mol/l, y la adición de una base, reduce dicho valor.

Para evitar el uso de valores tan bajos, se ha definido el concepto de pH. Este valor nos permite medir el valor de la concentración de iones hidrógeno de manera más cómoda. Los valores de pH van de 0 a 14 en disolución acuosa, siendo acidas las disoluciones con pH menor a 7, y alcalinas las que tienen pH mayores a 7. El pH igual a 7 indica la neutralidad de la disolución, donde el disolvente es agua. Según la temperatura el valor de pH neutro puede variar debido a la constante de equilibrio del agua (Kw).

TEMA 4. OPERACIONES FARMACÉUTICAS BÁSICAS

4.1 Evaporación

La evaporación es una operación básica farmacéutica que pretende eliminar un disolvente de una disolución por medio de un cambio de estado de éste, de líquido a vapor, con el fin de aumentar la concentración de solutos en dicha disolución.

La evaporación es un fenómeno natural, que sí no es forzado por un aumento de temperatura, ocurre de manera muy lenta. En el laboratorio se fuerza mediante un aporte de calor, que aumenta la temperatura del disolvente hasta alcanzar su punto de ebullición. La evaporación se lleva a cabo en unos equipos denominados evaporadores.

4.2 División de sólidos

La división de sólidos es una operación básica farmacéutica que permite la reducción de tamaño de un sólido granular o pulverulento por medio de métodos mecánicos. Es de gran utilización en tecnología farmacéutica. Al comienzo de la división tendremos partículas grandes generalmente de distintos tamaños, que van a ir viendo reducido su tamaño. Lo ideal es que al final del proceso obtengamos partículas de tamaño homogéneo.

Los materiales sólidos, frente a la acción de una fuerza mecánica, se comportan de diferente manera según su naturaleza. Por eso es importante conocer con qué tipo de material vamos a trabajar. Se clasifican en materiales elásticos, materiales plásticos y materiales fibrosos

Los mecanismos básicos de división de sólidos son compresión, impacto, fricción o rozamiento, cizalla o corte.

4.3 Extracción de componentes

La extracción de componentes es un proceso o serie de procesos destinados a aislar un material complejo, un sólo producto o varios productos de interés. Su uso más habitual es en la obtención de principios activos contenidos en una droga. Es una operación muy utilizada cuando se trabaja con drogas vegetales. Aunque cada vez se utiliza menos, debido a la disminución del trabajo con éstas.

Existen tres modalidades en función del proceso que se va a llevar a cabo para realizar la extracción, mecánica, por disolventes o por destilación.

formulas_magistrales_carpe_diem4.4 Homogeneización de componentes

La Real Academia Española define la palabra homogeneizar como “hacer homogéneo, ósea de composición y estructura uniformes, por medios físicos o químicos, un compuesto o mezcla de elementos diversos”.

La homogeneización por tanto es un término que hace referencia a un proceso por el que se consigue que una mezcla presente las mismas propiedades en todos sus puntos.

Las mezclas se pueden clasificar en mezclas positivas, mezclas negativas y mezclas neutras. El tipo de mezcla puede variar durante el proceso. Existen ciertos parámetros que influyen en la mezcla de los productos, que pueden hacer variar el tipo de mezcla.

4.5 Tamización

La tamización es la operación básica mediante la cual se consigue la separación de una mezcla granular o pulverulenta en distintas fracciones granulométricas en función de su tamaño, mediante la utilización de un tamiz.

La tamización permite separar un sólido pulverulento en fracciones granulométricas, es decir en fracciones de distintos tamaños. Podemos tamizar un producto repetidas veces para obtener distintas fracciones, de distintos tamaños de dicho producto. Según la colocación de los tamices podemos tener:

4.6 Técnicas de desecación

La desecación es una operación básica mediante la cual se consigue la separación parcial o total de un líquido contenido en un sólido, a una temperatura inferior a la temperatura de ebullición. Esta operación pretende eliminar la humedad que lleva un sólido para alcanzar su grado mínimo de humedad. Este grado mínimo de humedad se consigue cuando se alcanza un porcentaje de humedad que ya no se puede eliminar. Se utiliza habitualmente para esta operación un fluido calefactor que favorece la desecación como es el aire caliente

La principal diferencia con respecto a la evaporación, es que aquí la temperatura utilizada es menor a la temperatura de ebullición. Además el producto sólido obtenido por desecación tendrá menor porcentaje de agua, que el obtenido por evaporación.

4.7 Liofilización

La liofilización es un proceso de desecación, muy importante en la industria farmacéutica, donde el solvente, generalmente agua, es primero congelado y después eliminado por sublimación en un entorno de vacío. Por tanto la fase líquida va a pasar a sólido y, posteriormente, de sólido pasará a gas, sin pasar por fase líquida.

El problema es su elevado coste, tanto por el coste monetario de las instalaciones y equipos, como por el coste energético que supone dado el tiempo y energía que se debe invertir para su realización.

4.8 Granulación

La granulación es la operación básica, por la cual las partículas primarias de polvo, se preparan con el objetivo de adherirse unas a otras y formar estructuras mayores, denominadas gránulos. La granulación es el paso posterior a la mezcla  en seco de los componentes, que se deben encontrar necesariamente en polvo, para conseguir una distribución homogénea de los componentes de la mezcla.

La granulación se puede llevar a cabo por dos métodos distintos, por vía seca o por vía húmeda.

4.9 Filtración

La filtración es una de las técnicas de separación de fases de las más antiguas. Es una operación básica en tecnología farmacéutica que permite por medio de un método físico-mecánico la separación de un sólido que se encuentra disperso en un fluido, por medio de una membrana porosa o un lecho filtrante poroso.

Es un sistema de clarificación que permite la eliminación de partículas que se encuentran dispersas en un fluido. Dentro de los sistemas de clarificación, la separación de partículas también se puede hacer por centrifugación. Esta membrana se llama filtro o membrana de filtración y será la barrera de separación.

Pueden coexistir varios mecanismos a la vez o solamente uno. Dependiendo de los mecanismos implicados hablamos de dos tipos de filtración, en superficie o en profundidad.

En función de la fuerza conductora que interviene en el proceso, tenemos cuatro tipos de filtros: gravedad, vacío, sobrepresión y fuerza centrífuga.

4.10 Esterilización

La esterilización corresponde al proceso de eliminación de toda forma de vida, incluidas las esporas. Es un término absoluto que implica pérdida de la viabilidad o eliminación de todos los microorganismos contenidos en un objeto o sustancia, acondicionado de tal modo que impida su posterior contaminación.

En los laboratorios se utilizan los métodos de esterilización para eliminar microorganismos de los utensilios de trabajo, evitando así la contaminación de los productos, recipientes y material de trabajo.

La esterilización se puede llevar a cabo por métodos químicos o métodos físicos: calor, radiaciones y filtros.

4.11 Otras operaciones tecnofarmacéuticas

Destilación

La destilación es una operación básica de separación que se va a realizar gracias a un cambio de estado físico de líquido a vapor. Permite separar el soluto de una disolución o bien dos líquidos mezclados con distinto punto de ebullición. Aprovecha por tanto la volatilidad y puntos de ebullición de los componentes líquidos a separar.

Sedimentación

Operación básica que nos permite separar partículas en función de su tamaño gracias al efecto de la gravedad o bien por acción de una fuerza centrífuga aplicada.

TEMA 5. OPERACIONES PARA LA PREPARACIÓN DE FÓRMULAS MAGISTRALES Y PREPARADOS OFICINALES

5.1 Sistemas dispersos homogéneos: disoluciones

Un sistema disperso es el sistema resultante de la interposición de dos o más componentes, con el mismo grado de agregación o no. Van a estar formados por fases, siendo cada fase una parte homogénea y bien definida del sistema.

En el caso de los sistemas dispersos homogéneos, éstos están constituidos por una sola fase. Se da una dispersión a nivel molecular con partículas de pequeño tamaño, de 10Á a 1um.  Si medimos una propiedad en cualquier punto de estos sistemas encontraremos que ésta se mantiene constante.

5.2 Sistemas dispersos heterogéneos: emulsiones, suspensiones y aerosoles

En estos sistemas una fase se divide en el seno de otra. La que se divide en forma de glóbulos o gotículas es la fase interna o dispersa y el medio que envuelve a éstas es la fase externa o dispersante. Según sea cada fase podremos obtener distintos tipos de sistemas dispersos: emulsiones, suspensiones y aerosoles.

5.3 Vías de administración de medicamentos

La vía de administración de un medicamento es el camino por el que se hace llegar un fármaco hasta su punto final de destino en el organismo. La elección de una u otra vía de administración va a determinar el tipo de forma farmacéutica que vamos a suministrar. Se diferencian: vía oral, vía tópica, vía parenteral, vía rectal, vía vaginal, vía uretral, vía nasal y respiratoria, vía oftálmica y vía óptica.

5.4 Formas farmacéuticas más usuales: clasificación, concepto y técnicas de elaboración

La forma farmacéutica es la adecuación del principio activo a ¡a vía de administración por la que se va a suministrar. Resulta del proceso tecnológico que confiere al fármaco unas características adecuadas para su administración, correcta dosificación y eficacia terapéutica.

Todo servicio de farmacia que elabore fórmulas magistrales o preparados oficinales, debe tener un Protocolo Normalizado de Trabajo (PNT) para cada tipo de forma farmacéutica que en su laboratorio se elabore. Las formas farmacéuticas se clasifican según su via de administración en:

  • Formas farmacéuticas de administración oral líquidas: gotas, jarabes.
  • Formas farmacéuticas de administración oral sólidas: comprimidos, cápsulas, granulados, papelillos.
  • Formas farmacéuticas de aplicación tópica: pomadas, pastas, geles, cremas, emulsiones, lociones.
  • Formas farmacéuticas de administración parenteral: inyectables.
  • Formas farmacéuticas de administración vía rectal, vaginal y uretral: supositorios, óvulos vaginales.
  • Formas farmacéuticas de administración respiratoria: aerosoles.
  • Formas farmacéuticas de administración óptica y oftá

5.5 Utillaje para elaboración de formas farmacéuticas.

La Real Academia Española define “utillaje” como el conjunto de útiles necesarios para una industria. Dentro de los útiles que van a ser necesarios en el laboratorio farmacéutico distinguen dos tipos, materiales y equipos.

Se regula por ley el utillaje que una farmacia tiene que tener. El Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, por el que se aprueban las normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales desarrolla un listado sobre el utillaje mínimo que debe existir en un laboratorio de formulación magistral para la elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinales.

formulas_magistrales_carpe_diem5.6 Análisis de los productos obtenidos

El control de calidad de las preparaciones terminadas se realiza mediante la cumplimentación de los sucesivos procedimientos recogidos en el Formulario Nacional y en la documentación elaborada para cada Fórmula Magistral y Preparado Oficinal. Además se realiza mediante la conformidad del análisis de las muestras, de acuerdo con lo establecido en la Real Farmacopea Española y en el Formularlo Nacional.

Se establecen legalmente como controles mínimos de producto terminado, solamente los siguientes:

  • Fórmulas magistrales: examen de los caracteres organolé
  • Fórmulas magistrales tipificadas y preparados oficinales: los controles serán los establecidos en el Formulario Nacional, para cada una de ellas

5.7 Acondicionamiento y etiquetado de productos

El Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, por el que se aprueban las normas de correcta elaboración y control de calidad de las fórmulas magistrales y preparados oficinales, define el término acondicionamiento como “todas las operaciones, incluido el envasado y etiquetado, a que debe someterse un producto a granel para convertirse en un producto terminado”

También define el término “material de acondicionamiento” como “cualquier material empleado en el acondicionamiento de medicamentos, a excepción de los embalajes utilizados para el transporte o envío. El material de acondicionamiento se clasifica en primario o secundario según esté o no en contacto con el producto”

El etiquetado por su parte se define como, “las informaciones que constan en el embalaje exterior y en el acondicionamiento primario”.

5.8 Conservación y caducidad de las fórmulas magistrales

Como el resto de medicamentos, las fórmulas magistrales deben conservarse adecuadamente con el fin de tener un medicamento eficaz y seguro para el paciente. Para una mejor conservación de estas formulaciones, se recomienda:

  • Utilizar conservantes siempre que sea necesario.
  • No preparar cantidades mayores de las necesarias.
  • Utilizar envases adecuados a cada tipo de fórmula o de principio activo.
  • Dar al paciente las instrucciones necesarias para una correcta utilización y almacenaje de las fó

5.9 Documentación utilizada en la elaboración de productos farmacéuticos y parafarmacéuticos

Uno de los aspectos fundamentales para garantizar la calidad de los medicamentos elaborados en los servicios de farmacia, es la documentación. La documentación ayuda a evitar errores inherentes en la comunicación oral.

– El Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, por el que se aprueban las normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales, establece los requisitos de la documentación obligatoria exigida en los laboratorios de formulación magistral. La documentación básica estará constituida por:

  • Documentación general.
  • Documentación relativa a las materias primas.
  • Documentación relativa al material de acondicionamiento.
  • Documentación relativa a las fórmulas magistrales y preparados oficinales.

Además de esta documentación, todas las oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos deben disponer de acceso a la documentación correspondiente al Formulario Nacional y la Real Farmacopea Española.

5.10 Normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales

La Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, establece como objetivo primordial que los medicamentos que se dispensen sean de calidad, seguros y eficaces.

El Real Decreto 175/2001, por el que se aprueban las normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales, establece que los laboratorios deben implantar un sistema de garantía de calidad que asegure que:

  • Las fórmulas magistrales y preparados oficinales se elaboren y controlen según las normas de correcta elaboración y control de calidad.
  • Las responsabilidades del personal estén especificadas.
  • Existan disposiciones sobre la aprobación definitiva de cada preparado, su almacenaje, distribución y manipulación posterior, de forma que su calidad se mantenga íntegra hasta la fecha de caducidad.

Este Real Decreto contempla se estructura de la siguiente manera:

  • Capitulo preliminar: objeto y definiciones
  • Capítulo I: Personal que participa en la preparación de medicamentos
  • Capitulo II: Locales y el utillaje
  • Capítulo III: Documentación empleada y exigida
  • Capítulo IV: Materias primas material de acondicionamiento empleado
  • Capítulo V: Elaboración de fórmulas magistrales y/o preparados oficinales
  • Capítulo VI: Dispensación de las fórmulas magistrales y preparados oficinales

TEMA 6. FORMULACIÓN  HOMEOPÁTICA

Cepas homeopáticas

Los medicamentos homeopáticos, al igual que el resto de medicamentos, están compuestos por dos partes: la constituida por los excipientes que en homeopatía se denomina “vehículo”, y la constituida por el principio activo, que aquí se conoce como “parte activa”.

Cuando se habla de la parte activa, hay que hacer una referencia al término “diluciones homeopáticas”. Estas diluciones se obtienen a partir de sustancias denominadas “cepas homeopáticas” y se preparan por medio de operaciones sucesivas de reparto de cada cepa homeopática en un vehículo inerte.

Por tanto se entiende por cepa homeopática aquellas materias primas de origen vegetal, animal o químico que sirven como punto de partida para la preparación de dichas diluciones. A partir de las sustancias vegetales y animales, se obtienen las tinturas-madres, que son las cepas que servirán de base para realizar las diluciones. Los productos químicos minerales u orgánicos sin embargo serán utilizados directamente.

Excipientes

En homeopatía los excipientes tienen casi tanta importancia como los principios activos, No deben variar, ya que forman una unidad indisoluble con sus principios activos, de tal manera que si se alteran estos excipientes, puede suponer un cambio en su actividad.

Normalmente los excipientes usados en estas formulaciones son muy corrientes y de fácil adquisición. Son productos sencillos y sus monografías vienen descritas en la Farmacopea Europea.

Los principales excipientes utilizados son agua destilada, alcohol etílico, glicerina, sacarosa, lactosa, vaselina, glóbulos y tabletas.

Utillaje

La Real Academia Española define la palabra utillaje como el conjunto de útiles necesarios para una industria. Dentro de los útiles necesarios en el laboratorio farmacéutico vamos a distinguir dos tipos:

–              materiales: que son frágiles y una vez rotos no suelen tener reparación

–              equipos: también podemos llamarlos aparatos, que son normalmente de mayor valor económico pero en caso de rotura o avería suelen poder ser reparados.

El material necesario para elaborar medicamentos homeopáticos es muy variado y en ocasiones especifico, por lo que debe ser empleado de manera exclusiva en la preparación de éstos.

Existen utillaje común al utilizado en los laboratorios farmacéuticos y por otro lado, aquel característico de los laboratorios homeopáticos, entre el que se encuentran estufas de calor seco, morteros, depósitos de vidrio, espátulas, tamices, frascos, tapones y dinamizadores.

Operaciones específicas de los preparados homeopáticos

Una de las principales leyes de la homeopatía establecidas por el Doctor S. Hahnemann, fundador de esta terapéutica, es la ley de las dosis infinitesimales, Hay que recordar que en la elaboración de los preparados homeopáticos se diluyen cepas homeopáticas hasta obtener concentraciones muy pequeñas, infinitesimales, que le confieren su verdadera actividad.

No se puede hablar del medicamento homeopático sin entender cuáles son las dos operaciones que caracterizan su elaboración:

Dilución

Consiste en una serie de operaciones sucesivas de reparto de la cepa homeopática en el vehículo. La dilución va a depender de la solubilidad de la cepa. Si la cepa es una sustancia sólida, la dilución se denominará trituración. Segun Hahnemann, la dilución puede seguir dos escalas, decimal o centesimal.

Dinamización

El proceso de dinamización, también denominado potencialización, es un proceso mecánico que otorga a una solución un mínimo de cien sucusiones o agitaciones violentas. Se emplea para ello un aparato denominado dinamizador que permite garantizar un tiempo de dinamización, así como un número exacto de sacudidas realizadas de manera constante. Se considera que para una adecuada dinamización se deben realizar 100 sacudidas por minuto. Para diluciones sólidas, es decir para trituraciones, las dinamización se harán mediante movimientos rotatorios en un mortero.

Obtención de la tintura madre, tipos de diluciones (diluciones de Hahnemann, diluciones de Korsakov), impregnación

Para la elaboración de un medicamento homeopático, tenemos que llevar a cabo una serie de operaciones a partir de la cepa homeopática, características de este tipo de medicamentos:

Obtención de la tintura madre

Las tinturas madre son preparaciones líquidas obtenidas por maceración de las cepas homeopáticas a temperatura ambiente durante 21 días en disolventes alcohólicos de distintas concentraciones.

Pasados los 21 días de maceración, se filtra el líquido de maceración. Se recoge una parte líquida y un residuo sólido. Esta fracción sólida se exprime mediante una prensa hasta obtener el líquido residual que en ella permanece. Estos dos líquidos obtenidos se mezclan para homogeneizarlos, y se ajusta su grado alcohólico. Se deja reposar la mezcla obtenida durante 48 horas. A continuación se filtra, obteniendo finalmente la tintura madre.

La tintura madre obtenida se acondiciona en envases adecuados, que se guardan a una temperatura de 18°C, protegidos de la luz.

Tipos de diluciones: diluciones de Hahnemann, diluciones de Korsakov

Una vez obtenida la tintura madre, se realiza una serie de desconcentraciones sucesivas hasta obtener el nivel de dilución deseado. La dilución homeopática por tanto consiste en poner en contacto la tintura madre o el producto de la trituración con un diluyente repitiendo sucesivamente esta operación. Según el producto que se vaya a diluir, el diluyente puede ser agua, alcohol, lactosa, sacarosa, o mezclas de estos.

En la actualidad los dos principales métodos de dilución son:

  • Método hahnemanniano: obtención de diluciones decimales y diluciones centesimales de Hahnemann.
  • Método korsakovíano: obtención de diluciones de Korsakov.

Impregnación

La impregnación consiste en incorporar la dilución homeopática a una forma farmacéutica sin actividad farmacológica, como son los granulos, los glóbulos o los comprimidos. Esta operación se puede llevar a cabo por distintos métodos. Uno de los mejores es el método de la triple impregnación.

Formas farmacéuticas específicas en homeopatía: gránulos y glóbulos

El principio de fabricación de estas formas farmacéuticas es el de la grageificación partiendo de cristales de lactosa. Estos cristales se revisten de sacarosa y lactosa de manera mecanizada para garantizar su homogeneidad.

La diferencia básica entre los glóbulos y los gránulos es su tamaño. Los glóbulos tienen un diámetro de 1,8mm mientras que para los gránulos es de 3,9mm. Tanto los glóbulos como los gránulos se administran por vía sublingual. Las dosis se definen de distinta manera para los glóbulos que para los gránulos:

  • Dosis-glóbulos: cada envase contiene una única dosis que se administra de una sola vez.
  • Tubo de gránulos: un tubo contiene un número de gránulos que se van a ir administrando según la prescripción mé Por lo tanto un tubo contiene más de una dosis.

Preparados homeopáticos

Entre las formas farmacéuticas sólidas, a parte de los gránulos y los glóbulos, tenemos, comprimidos, polvos o trituraciones, supositorios y pomadas. Entre las formas farmacéuticas líquidas tenemos ampollas inyectables y ampollas bebibles y gotas. Cualquier forma galénica tradicional puede ser utilizada para vehiculizar una dilución homeopática, por lo que también podremos encontrar jarabes, óvulos, pociones, linimentos, etc.

Por último mencionar que los productos homeopáticos según la Farmacopea Homeopática Francesa se clasifican en cuatro grupos:

  • Productos Homeopáticos Simples
  • Productos Homeopáticos Compuestos
  • Productos Homeopáticos Sin Prescripción Facultativa
  • Preparaciones Magistrales Homeopáticas – Simples o Compuestos

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PREGUNTAS DE EVALUACIÓN

  1. Define el término “utillaje” según la Real Academia Española.
  2. El principio activo es “toda sustancia, activa o inactiva, empleada en la fabricación de un medicamento, ya permanezca inalterada, se modifique o desaparezca en el transcurso del proceso”.
    1. Verdadero                     Falso
  3. El medicamento destinado a un paciente individualizado, preparado por un farmacéutico, o bajo su dirección , es conocido como:
    1. Preparado Oficinal
    2. Fórmula magistral
    3. Materia prima
  4. ¿Qué es la concentración?
  5. Clasifica los productos homeopáticos según la Farmacopea Homeopática Francesa:
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